201606.30
0
0

От саморегулация до задължителна правна рамка в областта на оповестяването на сътрудничествата във фармацевтичния сектор

от Надежда Свинарова-Петрова

Днес, 30.06.2016г., е последният ден, в който научноизледователските фармацевтични компании трябва да оповестят на интернет страниците си взаимодействията си с медицинските специалисти и здравните организации за периода от 2015г.

По предварителни данни на Асоциацията на научноизследователските производители в България общата стойност ще е 21 млн. лева, а инициативата e приета повече от добре от голяма част от медицинските специалисти, които трябва да дадат съсгласието си за оповестването (http://www.transparencybg.org/index.php?id=332).

Всъщност инициативата произлиза от Кодекса за оповестяване на Европейската федерация на фармацевтичните производители и асоциации (« EFPIA Disclosure Code »), който е приет през юни 2013г. по инициатива на Европейската Комисия и фармацевтичната индустрията и предвижда първото оповестяване на въпросните взаимоотношения да се случи от януари 2016 година и да обхваща периода от 2015г.

За да транспонира изискванията за оповестяване на местно ниво, Асоциацията на научноизледователските  фармацевтични производители в България (« ARPharm »), прие през ноември 2013 г. Кодекс за оповестяване на предоставяне на стойност от фармацевтични дружества към медицински специалисти и здравни организации (« Кодекса »).

Oсновните правила на Кодекса са следните :

  • Въвеждане на принцип на прозрачност при взаимодействията между индустрията, от една страна, и медицинските специалисти и здравните организации, от друга;
  • Приложим за всички компании, които членуват в ARPharm или са поели задължение да спазват Кодекса;
  • Относно взаимоотношенията на въпросните компании със следните медицински специалисти : лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, фелдшери и помощник-фармацевти, всяко лице, което в рамките на своята професионална дейност, има право да предписва, закупува, снабдява, препоръчва или администрира лекарствени продукти и чиято основна практика, основен професионален адрес или място на регистрация е в Европа;
  • Във връзка с предоставянето на стойност в пари, в натура или по друг начин, направено за промоционални цели или във връзка с разработването и продажбата на лекарствени продукти в хуманната медицина;
  • но единствено когато става въпрос за продукти, отпускани по лекарско предписание;
  • Оповестяването се извършва ежегодно не по-късно от шест месеца след края на отчетния период, като всеки отчетен период обхваща една календарна година;
  • Предоставянето на стойност се оповествява на индивидуална основа за всеки отделен получател по категории на стойности;
  • Оповестяването се извършва на български език в интернет страницата на съответната компания, линк към която се публикува на специално създадената обща информационна страница http://transparencybg.org;
  • жалби относно действие или бездействие на компания при оповествянето, което нарушава Кодекса, могат да се подават oт всяко лице към Етичната комисия на ARPharm, която може, при установено нарушение, да налага парични санкции в размер от 2000 лв. до 7000 лв.

Прилагането на изискванията за прозрачност изглежда голяма стъпка за България, чрез която научноизледователските компании целят да покажат, че сътрудничеството им с медицинските специалисти отговаря на високи стандарти на почтеност и е изцяло в полза на пациентите. Въпреки това, и както междупрочем уточнява самия Кодекс, става въпрос за минимални стандарти, приложими на изцяло доброволен принцип и за съжаление недостатъчни за постигане на желаните цели.

За сравнение, в някои други държави изискванията отиват далеч отвъд сферата на саморегулацията. В държави като Франция например, саморегулацията отдавна е отстъпила място на строги законови рамки.

Още през 2011 г. Френският парламент одобри закон, чрез който оповестяването на взаимоотношенията стана задължително и за нарушенията е предвидена глоба в размер на 45 000 евро. Освен това, приложното поле на закона във Франция е доста по-широко и не спира да се разширява, тъй като обхваща всички производители на лекарствени продукти, иновативни или генерични, както и всички лекарствени продукти, независимо от това дали става въпрос за продукти, отпускани по лекарско предписание или не, за лекарства отпускани по здравна каса или не (изисквания за прозрачност се прилагат включително и за козметични продукти и лекарства във ветеринарната медицина). Kръгът от получатели е също доста по-голям от този на Кодекса и обхваща, например, взаймодействия със студенти по някоя от гореизброените медицински специалности, издатели на радио и телевизионни услуги, както и на вестници, организации, осигуряващи началното и продължаващото обучение на медицински специалисти, консултанстки фирми или агенции, които развиват дейност в този сектор на продукти, фирми, разработващи софтуер за предписване и отпускане на лекарствени продукти и т.н. Оповестяванията са от два типа – oповестяване на сключените договори между засегнатите страни и оповестяване на раздадените от компаниите привилегии.

Дали България ще последва френския пример и ще пристъпи от сферата на саморегулацията към приемането на закон с много по-широко поле на приложение, за момента е трудно да се предвиди.

Интересното е, че на този етап не съществува обединяващ европейски инструмент със задължително приложение, който да предвижда оповестяването (извън EFPIA Disclosure Code, който е саморегулация на доброволен принцип).

Би било добре Европейският съюз да преприеме стъпки в тази насока, за да може да се избегнат несъответвтията в оповестяването между различните държави членки, което определено затруднява значително прилагането на изискванията за прозрачност от международните фармацевтични компании.


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *